日刊薬業　2023年1月7日

　エーザイと米バイオジェンは7日、開発を進めている抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブについて、米FDA（食品医薬品局）からアルツハイマー病（AD）治療薬として迅速承認を取得したと発表した。米国では「レケンビ」の製品名で1月23日の週までの発売を見込む。
　レカネマブはADの病態進行を抑制するAD疾患修飾薬で、エーザイが同剤の開発および薬事申請をグローバルで主導し、エーザイの最終意思決定権の下で、両社が共同で商業化・販促を進めていく。
　米国での迅速承認は、ADの特徴である脳内に蓄積したアミロイドβプラークの減少効果を示した臨床第2相試験（201試験）の結果に基づく。
　レカネマブの米国価格は年間2万6500ドル（約350万円）に設定した。
　米国におけるAD疾患修飾薬の投与対象者は3年後には約10万人と想定され、血液バイオマーカーなどの侵襲性の低い新しいスクリーニングや診断技術の今後の進歩を考慮すると、中長期的に増加していくと予測している。
　今後、米国において、昨年9月に発表した臨床第3相試験（Clarity AD）のデータを用い、フル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請を行うと共に、公的保険の適用を狙う。また日本と欧州でも3月までに承認申請を行う方針を示している。
　エーザイは7日午後2時から本社で内藤晴夫代表執行役CEOによるメディア・投資家向け説明会を開く。